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HIV检测之争挑选尿检仍是血检

2019-12-01 15:11:52 作者:责任编辑NO。卢泓钢0469 浏览次数:3434
南方医科大学皮肤病医院兼职教授、北卡罗来纳大学中国项目办主任唐卫明解释到,目前采用的所有HIV检测都是基于HIV抗体检测,而HIV抗体在血液中的浓度比在尿液和唾液中的浓度都更高,所以从HIV检测角度看血液比尿液和唾液更准确。理论派的观点也得到了实践派的支持。

记者 | 任悠悠

编辑 | 许悦

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对吴函来说,这辈子都不想再经历那样的紧迫无措。

真的是踩着时间一秒一秒过:一面盯着医院叫号屏幕踱步,一面掐着手机上的计时器抓耳挠腮,这就是吴函2019年5月3日下午5点16分的状态。

“做什么检查?现在都这么晚了,医院都下班了。”“HIV检测。如果门诊下班了,急诊可以做么?”“急诊不做的,医生5点半就下班,你试试吧。”几分钟前的这段对话一直围着吴函转,他知道这里还夹着身边那些被好奇支起来打量自己的旁人眼光。

2天前,激素战胜了理智,吴函和网上聊起来的男性网友发生了无保护性行为。事后后悔,吴函想起了补救——暴露后预防性服药,但它只有在高危行为发生后72小时之内服药,才能高效阻断HIV病毒的感染几率,阻断概率会跟着时间的流逝而变小。

72小时,吴函已经浪费了宝贵的48个小时,节假日、医院工作时间、检验流程,这些都注定他还要流失更多个小时。

好在人生对吴函还算不薄,最后算下来是在距离“关键72小时”仅剩4小时时,吴函拿到了对方阴性的检查结果,放下了手中纠结已久的暴露后预防药物处方单。

吴函属于有自我保护意识的那部分高危人群,还有部分是对艾滋病完全处于没有概念的状态。

世界卫生组织数据显示,约21%的艾滋病感染者不清楚自己的感染状况。中国疾病预防控制中心的统计多个方面数据显示,截至2015年底,全国约有超过1.43亿人接受了HIV检测(最新数据是2019年1-10月,全国共检测2.3亿人次),大约有57.7万人感染艾滋病病毒,但仍有32.1%的感染者未被发现。

“当现有手段已经难以覆盖和推动这30%左右的人到机构进行全方位检查时,这时候就需要鼓励自检这种新型的干预措施,以提高艾滋病检测率。”南方医科大学皮肤病医院兼职教授、北卡罗来纳大学中国项目办主任唐卫明对界面新闻如是说。

而中国的情况,从获取渠道上来看,机构外的HIV检测大致有三种,一是网上购买HIV检测包,二是大学校园里自动贩卖机出售样本回收包,第三种是从社群组织中获取检测包。

ni但是根据国家制定的《艾滋病自我检测指导手册(第一版)》中的“艾滋病自我检测”的定义,大学校园售卖的“自动检测包”不属于“自我采集样本、检测和读取结果的过程”的定义范畴。

网售HIV检测包成为了机构院外检测的一个主要渠道,这一点早在2017年的《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》就注意到,“探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测”。

“我们网站月销量是6万盒,一年的总销量能够达到72万盒-75万盒。”京东上销量第一的准信有限公司的负责人(名称)告诉界面新闻,店铺销售的品牌以准信为主,主要是以基于血检和唾液检测为主的产品架构。据介绍,准信是北京库尔有限公司的旗下子品牌。

75万的销售量对于一个店铺而言,不算小。但这个数据还是被低估了。

去年,唐卫明在参加国家性艾协会组织的HIV人员自检检测的经验研讨会上,一个淘宝店主表明了自己一年的HIV检测包销售额是200万份。“如此之高的销售量,质量又是如何,这点真的让人担忧。”于是,唐卫明撰写了《中国艾滋病自我检测的机遇与挑战》一文,并发表在了当年柳叶刀杂志上。

文章写到“国家性病艾滋病预防控制中心曾对通过网络购买艾滋病自我检测试剂的5万多名消费者进行了一项调查。结果显示,有150人的艾滋病病毒抗体自我检测呈阳性。之后将他们的血样送到专业实验室进行复检后发现,这150人中有97人的艾滋病病毒抗体检测呈阳性,换而言之,网上自我检测试剂的准确率仅为64.7%。”

网售HIV自检试剂的质量一直都是众说纷纭的话题,这也是吴函坦诚自己会第一时间选择医院的原因。面对界面新闻的询问,准信网店的负责人表示:“没有一点一种检测试纸能确定诊断为艾滋病患者,检测试纸仅作为初筛选择,如检测阳性后需要去疾控确诊。”

世卫组织2019年11月28日发布的最新艾滋病毒检测新规则中提到,“世卫组织鼓励所有国家通过三次连续的反应性检测来确定诊断结果是否为阳性。以前,大多数高负担国家都使用两次连续检测。新方法能够在一定程度上帮助各国在艾滋病毒检测中获得最大程度的准确性。 ”

不可否认,网售的快速、便捷、匿名性都成了机构检测有力的竞争利器。那网上售卖的产品真的是属于无证经营吗?

在国际上,联合国依据HIV自检包的获批状态及是否投入市场或是否处于研发期间将其分为3类:由WHO预审认证,经国际医疗器械监管者论坛成员国之一管理机构批准或者经全球基金诊断专家评审小组推荐可采购的HIV自检包;一类是在部分国家获批和流通的自检包;以及仍在研发中尚未在市场上售卖的自检包。

截至2018年7月,共有8款HIV自我检测产品获得了WHO的预审认证,,其中2款是唾液检测,6种是血液检测。目前这些产品都未在中国上市。

界面新闻在国家药品监督管理局首页的医疗器械查询-国产医疗器械一栏输入“HIV”,总共出现了118条结果,这些都是拥有CFDA批准认证的检测试剂,能够正常的看到,大部分是基于血液检测,也有尿液和唾液检测的试剂。

唐卫明向界面新闻解释:“国际上现有基于血液、唾液的HIV检测手段,但毫无疑问,血液检测是国际上自我检测的主流。”这一点也得到了京东网店准信方面的确认,店铺负责人告诉界面新闻,网站上销量排行第一是基于血液的HIV检测,其次是血液+唾液双检测,第三是两个品牌的组合HIV检测包。”之前我们店里也销售过尿液检测,但是一直卖不动,一是价格太贵,二是很多人都认为艾滋病属于血液传播疾病,所有更多选择血检。”

这样的想法并非没有理论依据,唐卫明解释到,目前采用的所有HIV检测都是基于HIV抗体检测,而HIV抗体在血液中的浓度比在尿液和唾液中的浓度都更高,所以从HIV检测角度看血液比尿液和唾液更准确。

理论派的观点也得到了实践派的支持。

走进杭州市刀茅巷103号,艾滋病民间组织“浙江爱心工作组”负责人王龙接待了界面新闻,看着堆满货架的唾液检测包,外包装上还写着“疾控中心专用”的字样,但即使这样,也并未让它超过血液检测的普及性,王龙介绍,从2004年成立工作组以来,三种检测手段都使用过,但无论从便捷还是价格上,血检都更胜一筹。

王龙介绍:“尿液检测操作起来最麻烦,有的人没尿,有尿了又要思考到底是取尿前段、中段还是后段,关键做出来的准确性很差,假阳性和(检测板)白板的情况很多。而唾液检测的话,也有温度的要求,对于刷子刷的位置也有深浅要求。只有这种血检包最方便,一滴血、三滴稀释液,30分钟,阴阳性立马搞定。”

HIV血检产品之一

但是,他们因为操作资质问题而不能做血检。国家2006年发布了《全国艾滋病检测工作管理办法》,文件中明文规定了艾滋病检测实验室、实验室业务人员的资质。一位三甲医院检验科工作的检验科主任告诉界面新闻:“无论是末梢采血还是静脉采血,只要是涉及到血液制品,都需要有相关资质的审核和评定,持证上岗才可以。”

而这些对于社群工作人员来说,无疑是有难度的。为此,在杭州市下城区疾控中心的牵头下,王龙与不远处的社区卫生中心合作,他们负责检测前后的咨询服务,社区卫生中心负责检测的方法,以此来解决资质问题。

“那那些周围没有就近社区的社群怎么办呢?我想呼吁下是否可以给我们社群的人做末端血采集的培训,这样像我们类似的更多社群就有了资质,也符合今年‘社区在行动’的艾滋病防治日主题呀。”

“2019年10月中旬,CFDA批准了一款尿液检测自检包,或许与之相关,现在这样的一种情况(不让社群做血检而做尿检)更加普遍了,但这款尿检包的特异度和灵敏度又是怎样的呢?”唐卫明表示了自己的担心。

为此界面新闻联系到了联合发明这款经CFDA批准的全球首款尿液检测包的厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心工作人员张老师,他在邮件中回复表示,这款尿液检测包经过国家疾控中心性病艾滋病防控中心蒋岩牵头组织国内多家医疗机构开展的上千例临床验证结果显示,完全由患者利用这款产品自行操作并判读的检测结果,与专业技术人员利用血液标本检测试剂对同一患者同时期采集的血液标本进行仔细的检测的结果,二者的符合率高达99%以上。

“虽然尿液中抗体含量是血液中抗体含量的千分之一,但这款尿液检测包的高敏感性保障了检测结果的灵敏度能够很好的满足对HIV初筛检测的要求。”

尿检包示意图 图片已获授权

他还指出,此前中国药监部门批准上市的HIV诊断试剂,无论是使用唾液、尿液还是血液标本,均仅限于在专业医疗机构由专业技术人员使用。这款产品是首款针对普通民众无需专业相关知识就能掌握操作的产品。

尽管这款产品刚问世不久还未有详细的数据,但是,在上文提到的《艾滋病自我检测指导手册(第一版)》中,艾滋病自我检测操作一章中仅有尿液检测的操作步骤解析。

从世界层面上来讲,世界卫生组织2016年就将自检作为扩大艾滋病检测的手段,同时在今年全球十大卫生挑战里面,进一步发挥自检的作用来极大程度上发现感染者这个涉及到第一个90的目标。

无论是尿液、血液还是唾液检测,无创、便捷、快速、最好价廉,都是大众对艾滋病自我检测的期许。

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